k8凯发10月15日，国家药监局官网消息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导致组织损伤的问题，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube（注册证号：国械注进）主动召回。

　　库克库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为一级。

　　库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品k8凯发，存在从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter（注册证号：国械注进）、栓塞弹簧圈Embolization Coil（注册证号：国械注进）、子宫内膜取样器TAO Brush? I.U.M.C. Endometrial Sampler（注册证号：国械注进）、微导管Microcatheter（注册证号：国械注进）、栓塞弹簧圈Embolization Coils（注册证号：国械注进）、导丝Wire Guides（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为。

　　施乐辉施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为二级。

　　史赛克史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围的问题，生产商Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为。

　　贝朗贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在次级包装（外盒包装）的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失，但产品初级包装的标签信息是完整的问题，生产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories（注册证号：国械注进）主动召回。召回级别为。

　　根据2017年5月我国正式施行的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械召回被定义为：

　　医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，目前医疗器械召回共分为。其中，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　据众成医械统计，截至6月30日，2021年上半年国家药监局共发布172则产品召回报告，共涉及119家医疗器械生产企业。召回事件91起，二级召回事件72起，一级召回事件9起。

　　2021年上半年共召回269种医疗器械产品。其中，境内召回产品43种，占16%；境外召回产品226种，占84%。从召回产品产地分布情况来看，有118款产品产自美国，43种产自中国，30种产自德国，23种产自荷兰，13种产自英国。

　　具体体现在产品的指标、参数未达标；产品存在缺陷，会造成安全问题；产品出现故障；产品发生污染；文本错误；包装信息与实物不符；包装的密封性不达标；包装含有异物；包装错误；设计变更存在问题。